我國首款人工心臟獲國家批準上市

我國首款人工心臟獲國家批準上市

人工心臟“永仁心”高級臨床培訓會北京阜外醫院舉行

本網訊 據1 月 5 日由國家心血管病中心、中國醫學科學院阜外醫院主辦的“中國第一屆機械循環支持大會”透露,我國首款人工心臟“永仁心”已于2019年8月獲得國家批準上市。大會當日“永仁心”第一期高級臨床培訓會在北京阜外醫院成功舉行。

這次大會邀請了國家藥監總局檢測與審評專家、機械循環支持領域的大學研究機構、主要研發企業,以及國內50余家大型心臟中心外科專家團隊共同出席。“中國第一屆機械循環支持大會”暨“中國生物醫學工程學會-機械循環支持分會籌備會第一次會議”的召開,旨在籌劃討論機械循環支持分會的工作內容、運行機制和未來的發展方向,最終加快該領域醫療器械研發的臨床轉化,提高機械循環支持裝置的臨床使用效果。會上,大會主席、中國工程院院士、國家心血管病中心主任胡盛壽發表了題為《機械循環支持治療心臟衰竭的現狀及中國未來之路》的主旨演講,與會專家 圍繞該領域的內科治療進展、最新研發成果 、評價機制及注冊要點開展了學術交流。同時召開的“中國首款獲批上市人工心臟-永仁心第一期高級臨床培訓會”,主要針對國內主要心臟移植單位的技術骨干,由阜外的醫護團隊及永仁心臨床團隊對“永仁心”產品及其臨床應用,從理論授課、產品的組成運行和植入方法進行模擬人實踐操作進行培訓,并邀請胡盛壽院士介紹人工心臟植入手術過程并進行手術直播的操作培訓。

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中國工程院院士、國家心血管病中心主任、北京阜外醫院院長胡盛壽作主旨演講。

據國家心血管病中心主任、北京阜外醫院院長、中國工程院院士胡盛壽先生介紹,心力衰竭是各種心臟病發展的終末階段,也是全球唯一呈增長趨勢的心臟疾病。終末期心衰患者5年生存率僅為20%,與惡性腫瘤相當。而人工心臟,是終末期或重癥心力衰竭患者除心臟移植外唯一有效的治療手段。其主要功能是利用生物機械手段部分或完全替代心臟的泵血機能,維持全身的血液循環。因其研發應用涉及到流體力學、電學、材料學、機械制造、精密機加工、表面化學、生物高分子、控制理論、算法、急救醫學、臨床醫學、護理學、康復醫學、心身醫學等學科,被稱作醫療器械中“皇冠上的寶石”。此前僅歐、美、日等發達國家擁有其成熟技術,我國尚無同類上市產品,大多數中國患者因心臟供體的極度缺乏而喪失生存機會。

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胡盛壽院長主刀人工心臟“永仁心”移植手術現場連線大會會場做臨床高級手術培訓演示。

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北京阜外醫院超聲影像中心副主任醫師施怡聲為與會者作連線手術過程的跟蹤講解與問答。

重慶永仁心自2014年全套引進日本尖端科技產品“EVAHEART植入式左心室輔助系統”以來,歷經五年堅持不懈的努力,成功地邁入了人工心臟領域的大門,在中國醫學科學院阜外醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、福建醫科大學附屬協和醫院三家臨床基地圓滿完成16例臨床試驗,患者術后均順利恢復健康,6個月以上生存率100%、無裝置相關嚴重并發癥,被國外學者譽為“全球最佳臨床實績”。同時,作為目前唯一一款國內上市的輔助人工心臟,“永仁心”售價比日本、美國等地區下降約30%,在有效緩解我國60余萬重癥心衰患者治療手段匱乏現狀的同時,將極大地減輕了患者經濟負擔,真正為重癥心衰患者及其家庭帶來福音。

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胡盛壽院長(中)和重慶永仁心醫療器械有限公司董事長、總經理張本焱(右二)接受媒體采訪。

重慶永仁心醫療器械有限公司董事長、總經理張本焱向記者表示,永仁心能夠突破“第一個吃螃蟹”的巨大挑戰和壓力得以成功注冊,完全得益于我國醫療體制改革及利好政策的實施;得益于國家藥監總局、國資委、工信部及重慶市各級領導、器審監管部門、社會各界朋友與專家學者們銳意創新、改革探索、以及對“實施健康中國戰略”的踐行;得益于各臨床試驗醫院領導及一大批醫學專家及醫務工作者精湛醫術的支持。

這次大會的成功召開,標志著我國高端醫療器械在“摘取醫療器械皇冠上的寶石”的科研道路上取得了重大成果和突破;標志著我國人工心臟醫療領域,在以北京阜外醫院胡盛壽院長、院士為代表的國內醫學領域各級領導及專家們的大力推動下,開創了我國人工心臟醫療臨床應用的先河,開啟了我國人工心臟醫療技術進入世界先進水平的新局面,提升了我國高端醫療器械戰略性新興產業實現“醫工結合”的新水平

據悉,目前,重慶永仁心已啟動二代小型化血泵和新型入血管的技術改進。二代小型化血泵相比第一代產品,體積、重量減少了40%,擴大了產品應用患者人群范圍,并且手術創傷減少,植入難度顯著降低,有效降低腦卒中發生率,是最前沿的人工心臟產品。

(鄧建 樊國安)



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